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FDA의 진실은 어디에? 의약품 승인 위기!

매튜 채프먼 | 2026.05.06

미국
미국 식품의약국(FDA) 마티 머커리 국장이 2025년 10월 29일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C. 보건복지부 청사에서 열린 기자회견에서 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관, 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS) 메흐메트 오즈 국장과 함께 약가 인하를 위한 행정부 계획을 설명하고 있다. 로이터/애너벨 고든/파일 사진

월스트리트저널(WSJ) 편집위원회가 또다시 도널드 트럼프 행정부의 보건복지부(HHS) 관료들을 강하게 몰아붙였다. 유망한 치료제들이 식품의약국(FDA)에 의해 왜 좌초됐는지 여전히 이유를 흐리면서, 그 결정에 관여했던 인사들을 중요한 공중보건 보직으로 돌려 앉히고 있다는 이유에서다.

편집위원회는 사설에서 “좋은 소식부터 전하자면, 비나이 프라사드가 목요일을 끝으로 식품의약국에서 마지막 근무를 했다”고 썼다. “이제 나쁜 소식이다. 머티 머커리 국장이 프라사드의 부국장이던 캐서린 서라라마를 후임으로 지명했다. FDA의 더 큰 문제는 어쩌면 머커리 박사 그 자체일지도 모른다.”

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HHS의 로버트 F. 케네디 주니어 장관의 측근인 프라사드는 수개월째 WSJ 편집위원회의 집중 포화를 받아왔다.

편집위원회는 “백악관은 지난해 7월 그를 해임했지만, 머커리 박사는 다시 불러들였다. 그리고 그 결정은 대형 실책으로 드러났다”고 지적했다. 이어 “프라사드 박사가 좌초시킨 혁신 신약들을 우리는 줄곧 기록해 왔다. 신경퇴행성 질환인 헌팅턴병(유니큐어), 헌터 증후군(레젠엑스바이오), 뒤셴 근이영양증(카프리코어), 적혈성 원발성 프로토포르피린증(디스크 메디신), 전이성 흑색종(레플리뮨) 등이 대표적 사례다”라고 썼다. 프라사드는 모더나의 최신 mRNA 독감 백신을 거부하는 데에도 관여한 것으로 알려졌다.

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사설은 “FDA는 승인 기준을 번번이 바꿨고, 제약사들에 제시했던 기존 지침도 뒤집었다”며 “프라사드 박사는 질환의 희귀성 때문에 이중맹검 무작위 대조 임상시험이 비윤리적이거나 사실상 불가능한 경우에도 예외 없이 그런 시험을 요구했다”고 비판했다. 그러면서 “이 모든 조치는 치명적이거나 심각한 장애를 초래하는 질환에 대해 새로운 약을 ‘시도해 볼 권리(right to try)’를 오랫동안 지지해 온 트럼프 대통령의 입장을 약화시켰다”고 지적했다.

편집위원회는 이제 프라사드가 자신의 충성파를 자리에 앉힌 채 물러나면서, 정작 본인이 해온 일에 대해 솔직하지 않다고 꼬집었다.

사설은 “그는 올해 5월 4일 월요일 CNBC 인터뷰에서, 우리가 비판한 레플리뮨의 흑색종 항암제 RP1에 대한 FDA의 거부 결정을 옹호했다”며 “그는 ‘나는 레플리뮨을 위해 일하지 않는다. 나는 미국 국민을 위해 일하며, FDA 과학자들을 신뢰한다’고 말했다. 이어 ‘세 개의 독립된 팀이 같은 결론에 도달했다’고 주장했다”고 전했다. 그러고는 “이는 사실이 아니다. 첫 번째 심사팀은 승인을 권고했지만 프라사드 박사에게 의해 뒤집혔다. 한 심사자는 직원들이 승인을 건의했으나 이후 배제됐다고 소셜미디어에 올렸다. 레플리뮨이 거부 결정에 항소하자, 프라사드 박사는 새로운 팀을 꾸려 첫 번째 팀이 약에 우호적이라는 이유로 FDA가 거부 서한에서 언급한 ‘편향’을 없애도록 했다”고 반박했다.

편집위원회는 “머커리 박사는 비판자들이 제약 업계의 이해를 대변한다고 깎아내리려 하지만, 우리는 지금 그리고 미래의 절박한 환자들을 대변하고 있다”며 “이들에게 필요한 것은 관료적 기만이 아니라, 진정한 옹호자들”이라고 사설을 마무리했다.

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